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兒童生長發育-金賽增

金賽增

  1. 2017-12-08
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完整版產品說明書請下載附件:金賽增聚乙二醇重組人生長激素注射液

 

【藥品名稱】
通用名稱:聚乙二醇重組人生長激素注射液。
商品名稱:金賽增
英文名稱:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection
漢語拼音:Juyi' erchun Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

 

【成       分】
主要成分名稱:聚乙二醇重組人生長激素。
活性成分來源:為重組人生長激素(rhGH)與分支型聚乙二醇(PEG)組成的共價偶聯物。所使用的rhGH通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產。
分子式:(CH2CH2O)nC1000H1544N264O305S7(其中n=811~992)
分子量(Mn):58000~66000道爾頓
輔料:枸櫞酸鈉、苯酚、泊洛沙姆188、氯化鈉

 

【性       狀】
本品為無色、澄明液體。

 

【適  應  證】
用于內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

 

【規       格】
54IU/9.0mg/1.0ml/瓶。

 

【用法用量】
用于促兒童生長的劑量因人而異,推薦劑量為0.2mg/kg/次,每周給藥1 次,皮下注射(上臂、大腿或腹部臍周)。

 

【不良反應】
在國內的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中,共有291例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。Ⅱ期臨床試驗有63例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅱ期臨床試驗中:
•十分常見藥物不良反應(≥10%):
在用藥初期,少數患者或許會有一過性外周水腫現象發生,如眼瞼、手腳水腫。
在用藥過程中,部分患者或許會出現亞臨床甲狀腺功能低下,表現為單純性總T4降低,有時伴有TSH增高。
•常見藥物不良反應(1%~10%,含1%):關節腫痛。
Ⅲ期臨床試驗有228例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅲ期臨床試驗中:
•十分常見藥物不良反應(≥10%):
在用藥初期,少數患者或許會有一過性外周水腫現象發生,如眼瞼、手腳水腫。在用藥過程中,部分患者或許會出現亞臨床甲狀腺功能低下,表現為單純性總T4降低,有時伴有TSH增高。
•偶見藥物不良反應(0.1%~1%,含0.1%):極少數患者或許會有注射部位反應、一過性關節腫痛和一過性胰島素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發生的不良反應,均為一過性發生,不需處理,可自行緩解;建議定期進行甲狀腺功能的檢査,以便及時發現是否出現亞臨床甲狀腺功能低下,必要時給予甲狀腺素的補充,及時進行亞臨床甲狀腺功能低下糾正,以避免影響生長激素的療效。

 

【禁       忌】
•禁用于急性增生性或嚴重的非增生性糖尿病視網膜病變。
•骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。
•嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
•本品不得用于有任何進展跡象的潛在性腫瘤患者及已確診的腫瘤患者。

 

【有  效  期】
24個月。

 

【貯       藏】
避光保存于2~8℃冷藏條件下,謹防凍結。
建議貯藏時不要將本品放置在冰箱門架內,以避免開啟冰箱門時導致藥品受到振蕩;也不要將本品放置在貼近冰箱內壁或接近冰箱冷凍室的地方,以避免凍結。

 

【包       裝】
玻璃管制注射劑瓶,1瓶/盒。

 

【執行標準】
YBS00012014

 

【批準文號】
國藥準字S20140001

 

【生產企業】
•企業名稱:長春金賽藥業股份有限公司
•生產地址:吉林省長春市高新技術開發區天河街72號
•郵政編碼:130012
•免費熱線:固話拔打800-820-0469,手機撥打400-820-0469
•網       址:http://www.gsixti.live

 

以上內容摘自金賽增聚乙二醇重組人生長激素注射液說明書。

完整版產品說明書請下載附件:金賽增聚乙二醇重組人生長激素注射液

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